藥物&醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)

機構(gòu)簡介 查看更多

• 北京地壇醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)簡介2024-07-01

專業(yè)組介紹 查看更多

• 北京地壇醫(yī)院藥物臨床試驗專業(yè)組介紹——呼吸內(nèi)科專業(yè)2025-09-10
• 北京地壇醫(yī)院藥物臨床試驗專業(yè)組介紹——腫瘤科專業(yè)2025-09-10
• 北京地壇醫(yī)院藥物臨床試驗專業(yè)組介紹——神經(jīng)外科專業(yè)2025-09-10
• 北京地壇醫(yī)院藥物臨床試驗專業(yè)組介紹——神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)2025-09-10
• 北京地壇醫(yī)院藥物臨床試驗專業(yè)組介紹——皮膚性病科專業(yè)2025-09-10
• 北京地壇醫(yī)院藥物臨床試驗專業(yè)組介紹——內(nèi)分泌科專業(yè)2025-09-10
• 北京地壇醫(yī)院藥物臨床試驗專業(yè)組介紹——心血管內(nèi)科專業(yè)2025-09-10
• 北京地壇醫(yī)院藥物臨床試驗專業(yè)組介紹——婦產(chǎn)科專業(yè)2025-09-10

工作指南與公告 查看更多

• 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院 藥物/醫(yī)療器械臨床試驗工作流程指引2025-08-01
• 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)創(chuàng)新藥械臨床試驗“綠色通道”2025-08-01
• CTMS系統(tǒng)使用2024-07-01
• 北京地壇醫(yī)院臨床試驗項目備案流程2024-07-01
• 北京地壇醫(yī)院——持續(xù)深化倫理互認(rèn)工作，助力臨床研究提質(zhì)增效2024-05-15

申請指南 查看更多

法律法規(guī) 查看更多

• 京津冀藥物臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)2024-07-16
• 體外診斷試劑分類規(guī)則2024-07-15
• 體外診斷試劑注冊與備案管理辦法2024-07-12
• 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）2024-07-09
• 需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄2024-07-08
• 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例2024-07-08
• 體細(xì)胞臨床研究工作指引（試行）2024-07-05
• 藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則2024-07-05

指導(dǎo)原則 查看更多

• 慢性丁型肝炎病毒感染治療藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則2024-07-23
• 慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則2024-07-22
• 新型冠狀病毒肺炎抗病毒新藥臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）2024-07-22
• 《腫瘤主動免疫治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》2024-07-19
• 《人源干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》2024-07-19
• 《藥物臨床試驗期間安全性信息匯總分析和報告指導(dǎo)原則（試行）》2024-07-17
• 免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則2024-07-16
• 臨床試驗期間生物制品藥學(xué)研究和變更技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）2024-07-15

下載中心 查看更多

• 北京地壇醫(yī)院-CRC臨床研究協(xié)調(diào)員服務(wù)協(xié)議-模板-2025年1月起使用2025-06-03
• 北京地壇醫(yī)院-藥物及器械臨床試驗主合同（申辦方+CRO+醫(yī)院-三方）-模板-2025年1月起使用2025-06-03
• 北京地壇醫(yī)院-藥物及器械臨床試驗主合同（申辦方+醫(yī)院-兩方）-模板-2025年1月起使用2025-06-03
• 臨床研究合同(協(xié)議)會簽表2025-05-08