藥物&醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

藥物&醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

  • 根據(jù)《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施(2025)》《關(guān)于進(jìn)一步提升北京市臨床研究水平若干措施》等文件精神,為有效助力北京醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)學(xué)原始創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)的支撐能力,充分發(fā)揮研究型病房建設(shè)單位的示范帶動(dòng)作用,我院建立創(chuàng)新藥械臨床試驗(yàn)“綠色通道”,全流程提升臨床急需創(chuàng)新藥械臨床試驗(yàn)效率,并不斷提高我院臨床研究水平。一、 適用范圍1類創(chuàng)新藥、突破性療法藥品、特別審查程序器械等創(chuàng)新…
  • WeTrial機(jī)構(gòu)藥物管理-CRC申請(qǐng)發(fā)藥操作指南.pdfWetrial系統(tǒng)CRA如何申請(qǐng)系統(tǒng)變更和交接.pdf質(zhì)控預(yù)約操作指南-CRA.pdf機(jī)構(gòu)信息管理系統(tǒng)CRC受試者及訪視信息錄入操作流程.pdfCTMS系統(tǒng)使用說(shuō)明.pdf
  • 點(diǎn)擊查看:國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng) 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備案流程.pdf
  • 為落實(shí)國(guó)家及北京市創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展要求,提升多中心臨床研究質(zhì)效,北京地壇醫(yī)院采取多項(xiàng)互認(rèn)舉措,積極深化倫理互認(rèn)工作,為多中心研究保駕護(hù)航。1.認(rèn)可符合資質(zhì)的組長(zhǎng)單位倫理審查結(jié)果對(duì)于我院參研的京內(nèi)外多中心臨床研究,組長(zhǎng)單位已完成倫理審查且組長(zhǎng)單位符合我院認(rèn)定的主審資質(zhì)的項(xiàng)目,實(shí)施主動(dòng)認(rèn)可,通常采取快速審查方式對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行審議。符合以下條件之一可評(píng)估認(rèn)定主審資質(zhì):(1)國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心,或國(guó)家醫(yī)學(xué)中…
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