北京地壇醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自1989年起，開展臨床試驗(yàn)研究工作30余年，累計(jì)完成感染性疾病領(lǐng)域臨床試驗(yàn)和臨床研究1000余項(xiàng)。近五年，開展藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)300余項(xiàng)，包括牽頭開展4項(xiàng)國際多中心藥物臨床試驗(yàn)、52項(xiàng)國內(nèi)多中心藥物臨床試驗(yàn)以及45項(xiàng)國內(nèi)多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。

截至2025年6月，我院現(xiàn)有藥物臨床試驗(yàn)備案專業(yè)13個(gè)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案專業(yè)15個(gè)。其中，藥物臨床試驗(yàn)備案專業(yè)包括感染、艾滋病、肝炎、心血管內(nèi)科、中西醫(yī)結(jié)合、婦科、呼吸內(nèi)科、腫瘤科、神經(jīng)內(nèi)科、神經(jīng)外科、內(nèi)分泌科、皮膚性病科和I期臨床試驗(yàn)研究室；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案專業(yè)包括呼吸內(nèi)科、消化內(nèi)科、中西醫(yī)結(jié)合科、皮膚性病科、腫瘤介入科、心血管內(nèi)科、普通外科、骨科、產(chǎn)科、傳染科、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科、醫(yī)學(xué)影像科和病理科等。

醫(yī)院嚴(yán)格按照國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理要求，優(yōu)化組織架構(gòu)，完善設(shè)施條件，建立了規(guī)范的質(zhì)量管理體系。在不斷提升自身臨床試驗(yàn)質(zhì)量和實(shí)施效率的基礎(chǔ)上，為了加快推動(dòng)感染性疾病領(lǐng)域多中心臨床試驗(yàn)研究迅速優(yōu)質(zhì)的開展，近年來醫(yī)院積極推進(jìn)感染性疾病臨床試驗(yàn)協(xié)作網(wǎng)絡(luò)及跨區(qū)域倫理審查互認(rèn)機(jī)制的建設(shè)。目前，已組織10余項(xiàng)臨床試驗(yàn)研究在協(xié)作網(wǎng)絡(luò)內(nèi)高效開展，充分發(fā)揮了國家傳染病醫(yī)學(xué)中心的“示范、引領(lǐng)、輻射”作用。此外，醫(yī)院始終重點(diǎn)關(guān)注受試者權(quán)益的保護(hù)，倫理委員會繼2019年首次獲得CAP認(rèn)證后，2023年再次通過CAP再認(rèn)證。基于豐富的臨床試驗(yàn)研究經(jīng)驗(yàn)和完善的質(zhì)量管理體系，醫(yī)院多次接受國家藥品監(jiān)督管理局CFDI現(xiàn)場檢查和北京市藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督檢查，均順利通過。我們始終持續(xù)堅(jiān)持“開放、共享、合作、創(chuàng)新”的理念，歡迎臨床試驗(yàn)領(lǐng)域相關(guān)方合作交流。

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